質量保證

      QA即保障公司新藥研發各階段項目的質量,建立并維護公司ISO9001質量管理體系,確保體系的有效運行及持續改進,主要工作包括ISO9001質量管理體系定期內審和外審及維護、儀器計量與驗證、環境監測、注冊申報資料審核、外包單位核查、生產現場監督以及申報注冊現場核查等。確保新藥研發工作的規范性和質量安全性要求,使其符合國家法規要求,研發過程貫徹GMP/GLP精神,是以保證各項研究工作有計劃、有效、規范的進行與完成,服務并監督公司各個項目研究工作,確保公司申報內容的真實性、完整性和科學性。

數據信息管理系統數據庫

      根據公司研發業務特點量身定制了數據信息管理系統數據庫,所有CRCD前研究以及臨床前研究、臨床研究數據均提交到數據信息管理系統數據庫進行統一管理,保證數據安全規范的同時,便于調取原始數據進行創新藥物研發各環節各方面的分析比較;并建有一套完善的研發所需原料等物品申請的業務管理系統,支持所有物料申請及備查檢索功能;為公司研究開發項目的推進提供了充分的研發數據信息以及物料保障的支持。

 

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